Notícias Mundo

A aprovação do FDA de uma vacina contra Covid-19 pode significar que mais pessoas serão vacinadas por razões inesperadas

As consequências podem mudar o curso de uma pandemia de várias maneiras.

Primeiro, a aprovação total da vacina Covid-19 poderia convencer mais pessoas a serem vacinadas.

Mais de 30% da população elegível dos EUA ainda não recebeu a vacina.

Para se qualificar para uma autorização de emergência, os fabricantes de vacinas Covid-19 forneceram aproximadamente três meses de dados de ensaios clínicos. Isso incluiu pelo menos 2 meses de dados de segurança em indivíduos totalmente vacinados, uma vez que a maioria das reações adversas pós-vacinação ocorrem 2-3 meses após a vacinação.

Para alguns americanos, esses dados não foram suficientes para convencê-los a aplicar uma injeção.

A aprovação total da vacina Covid-19 requer muito mais dados, incluindo dados de segurança e eficácia gerados no mundo real, além de um ensaio clínico. O CDC rastreia os dados reais da vacina e mais de 165 milhões de pessoas nos EUA estão atualmente vacinadas contra o vírus.

Os dados adicionais podem ajudar a convencer mais pessoas de que as vacinas não são perigosas.

“Para alguns, obter a aprovação total do FDA ajudará a aliviar esse medo. Mesmo que seja um número relativamente pequeno de pessoas. Cada pequena coisa ajuda na luta contra esse vírus ”, disse o Dr. David Dowdy, professor associado do departamento de epidemiologia de doenças infecciosas da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg.
De acordo com uma pesquisa da Kaiser Family Foundation, três em cada dez adultos não vacinados disseram que teriam maior probabilidade de serem vacinados se uma das vacinas tivesse sido totalmente aprovada.

No entanto, o Kaiser alertou que alguns entrevistados ficaram confusos com os disparos. Dois terços acreditam que as vacinas foram totalmente aprovadas ou não têm certeza. Essa descoberta pode simplesmente significar que a validação total “é uma substituição para questões gerais de segurança”.

A aprovação total pela FDA das vacinas da Covid-19 pode ajudar a combater a flutuação da vacina, dizem as autoridades
O Dr. Michael Wolf, vice-presidente de pesquisa do departamento de medicina da Northwestern Feinberg School of Medicine, espera que a aprovação resulte em 5-10% mais preocupações com a segurança da vacina.

O FDA está atualmente “trabalhando 24 horas por dia” para aprovar a vacina Covid-19, de acordo com o Dr. Paul Offit, membro proeminente do Comitê Consultivo de Vacinas do FDA e diretor do Centro de Educação em Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.

“Acho que, de uma perspectiva pública, isso realmente não deveria importar”, disse Offit. “Foi dado a metade da população americana. Temos mais de 300 milhões de doses lá. Isso está longe de ser uma experiência. Temos um enorme portfólio de segurança e eficácia para essas vacinas – ou seja, mais do que a maioria dos produtos licenciados disponíveis atualmente. “

E ainda assim ele percebeu que pelo menos para alguns isso importava. Ele disse que o FDA também sabe disso.

“Eu acho que eles perceberam que há pelo menos um problema psicológico com a forma como essas vacinas são vistas em termos de se são um produto licenciado ou apenas aprovado pela EUA”, disse Offit.

“Cenouras” e “palitos” encorajarão a vacinação

O endosso total da vacina Covid-19 também pode facilitar o cumprimento das obrigações de trabalho. Muitas pessoas não vacinadas teriam motivos financeiros para obtê-los; eles vão precisar para manter seu emprego.

“Apenas ser aprovado pelo FDA não fará com que muitas pessoas corram para obtê-los agora, mas você começará a ver os sistemas de saúde e os empregadores se sentirem mais ousados ​​o suficiente para exigi-los”, disse Wolf. “Há um precedente para vacinações obrigatórias e vacinações.”

De acordo com a Comissão de Oportunidades Iguais de Emprego dos EUA, os locais de trabalho já têm autoridade legal para ordenar a vacinação contra a Covid-19. Mas a aprovação total pode enfraquecer qualquer desafio legal.
Mais e mais empresas estão exigindo a vacinação dos funcionários, mas alguns sindicatos podem retardar os esforços
“A aprovação do FDA é o padrão ouro. Os reguladores mundiais consideram nosso FDA um farol quando se trata de questões como esta ”, disse George Karavetsos, um especialista jurídico que trabalhou para o FDA e agora fornece consultoria estratégica para empresas regulamentadas pelo FDA, disse um advogado da Buchanan Ingersoll Rooney. “Eu garanto que eles vão se certificar de que está tudo bem.”
Erik Nisbet, professor de análise de políticas e comunicação da Owen L. Coon e diretor do Centro de Comunicação e Políticas Públicas da Escola de Comunicação da Universidade Northwestern, concorda.

“Se você quiser ultrapassar o limite de 70% da vacina, deve comer cenouras e paus”, disse Nisbet. “A única maneira de fazer isso é com uma passagem. A autorização remove um dos obstáculos para mandatos mais difundidos. ‘

Um pouco de cobertura política

A aprovação total também pode fornecer uma cobertura política para vacinar mais pessoas. O governador da Louisiana, John Bel Edwards, disse na quarta-feira que não consideraria exigir uma vacina para funcionários estaduais “a menos que o FDA conceda uma licença completa para uma das vacinas mais Covid.” O estado tem o maior número de casos per capita de todos os estados e uma das menores taxas de vacinação.
San Francisco anunciou que exigirá que todos os funcionários da cidade sejam vacinados em até 10 semanas após a aprovação total do FDA.

De acordo com o Nisbet, a aprovação total pode até contornar leis como a de Ohio, que proíbe as ordens de vacinação como parte de uma licença de uso emergencial.

“A aprovação tira isso do caminho”, disse ele.

Bônus de recarga potencial?

A aprovação total também pode significar que as pessoas totalmente vacinadas podem receber uma vacina adicional, mesmo antes de as doses de reforço serem aprovadas.

“A aprovação tornará mais fácil para os médicos administrar a vacina off-label”, explicou Dowdy. “Se as pessoas podem convencer seu médico, elas precisam de um.”

Muitos cientistas esperam que as pessoas não o façam. Embora muitos estudos clínicos estejam em andamento, os reforços ainda não são recomendados pelo FDA e pelo CDC.

Dr. Sanjay Gupta: Você acha que não quer ser vacinado? Pense de novo

Estudos demonstraram que pessoas imunocomprometidas podem não responder tão bem às vacinas e podem precisar de uma dose de reforço. O Dr. Anthony Fauci, chefe dos Institutos Nacionais de Alergias e Doenças Infecciosas, disse na terça-feira que esforços estão em andamento para disponibilizar doses de reforço “em breve” para essa população.

“No momento, realmente queremos que a população de pacientes dos EUA receba pelo menos uma injeção e fique à frente dos dados”, disse Melissa Tice, diretora do programa de assuntos regulatórios e professora assistente de pesquisa clínica e gerenciamento da Escola de Medicina da Universidade George Washington & Ciências da Saúde. “Esperançosamente, a aprovação fará com que mais pessoas recebam a primeira dose.”

O que significa aprovação para as crianças?

Não está claro como ter uma vacina contra o coronavírus totalmente licenciada pode afetar a autorização ou o cronograma de aprovação das vacinas contra o coronavírus para crianças menores de 12 anos – se é que afetam, disse Offit.

A vacina Pfizer / BioNTech Covid-29 está atualmente aprovada para adultos com 12 anos de idade ou mais, enquanto as vacinas Moderna e Johnson & Johnson são aprovadas apenas para adultos com 18 anos de idade ou mais.

“Obter aprovação total para uma vacina para adultos acelera o processo de aprovação para vacinas infantis?” Acho que a resposta a essa pergunta é provavelmente não ”, disse Offit à CNN na sexta-feira.

No geral, “Este é um território completamente novo – o conceito de autorização de emergência é obviamente novo, certamente para as vacinas que têm sido usadas neste campo. Tínhamos EUA para vacinas contra o antraz, mas não é isso ”, disse ele. “Não tenho certeza de como o FDA vê isso.”

Jacqueline Howard, da CNN, contribuiu para este relatório.

You may also like