Pais e pediatras estão cada vez mais impacientes com a vacina Covid-19 para crianças mais novas

Os pediatras dizem que o FDA precisa se mover mais rápido

A American Academy of Pediatrics entende a ansiedade e impaciência dos pais. O presidente da AAP, Dr. Lee Savio Beers, disse que havia uma necessidade mais urgente de autorizar a vacina Covid-19 para crianças pequenas nos Estados Unidos.

“É muito importante nos certificarmos de que estamos mais perto da autorização da vacina Covid para nossos filhos mais novos com a mesma urgência que fazemos com os adultos”, disse Beers ao Wolf Blitzer da CNN na terça-feira. “Esta é uma situação realmente muito urgente.”

No mês passado, o FDA pediu à Pfizer e à Moderna que dobrassem o número de crianças de 5 a 11 anos em testes clínicos. O FDA também solicitou seis meses de dados de segurança adicionais, em vez dos dois meses que havia solicitado aos adultos.

“Embora apreciemos este passo prudente para coletar mais dados de segurança, encorajamos o FDA a considerar cuidadosamente o impacto desta decisão no cronograma de autorização da vacina para esta faixa etária”, diz a carta.

A AAP argumentou que o FDA deveria aprovar vacinas para crianças de 5 a 11 anos de idade com base em dados de estudos preliminares já disponíveis. Concluiu que dois meses de dados de segurança também deveriam ser suficientes.

“Esperar por um acompanhamento de 6 meses dificultará muito a capacidade de conter a propagação da variante hiperinfecciosa do delta Covid-19”, diz a carta.

“Não há probabilidade biológica de que eventos adversos imunológicos ou inflamatórios graves ocorram mais de dois meses após a administração de Covid-19”, diz a carta.

O cirurgião-chefe dos EUA, Dr. Vivek Murthy, disse na quarta-feira que a FDA “agirá rapidamente” para avaliar os dados das empresas de vacinas assim que estiverem prontos e que é possível que a vacina Covid-19 esteja disponível para crianças menores de 12 anos antes do final de 2021

“Se tudo corresse bem e tudo corresse bem, acho que veríamos uma vacina para crianças menores de 12 anos antes do final do ano”, disse Murthy ao Wolf Blitzer da CNN.

“Não se engane, o FDA cuidará disso rapidamente, assim que perceber o que está em jogo. É sobre a saúde de nossos filhos, e realmente não há nada mais importante do que isso. “

Sem “luxo” de tempo para dados adicionais

Ainda assim, a Dra. Yvonne Maldonado, professora de doenças infecciosas pediátricas em Stanford que estava no comitê da AAP que ajudou a escrever a carta, está preocupada que o FDA esteja retardando a aprovação desnecessariamente.

“Não podemos nos dar ao luxo de sentar e esperar que esses dados adicionais sejam divulgados”, disse Maldonado, que também é o pesquisador principal do centro de estudo de vacinas pediátricas de Stanford da Pfizer-BioNTech. “Temos que tomar algumas decisões com base nas melhores práticas.”

Maldonado está preocupado com o fato de o FDA estar ouvindo muito atentamente seus críticos.

“Não podemos parar agora porque as pessoas estão duvidando do que o FDA está fazendo”, disse Maldonado.

O Dr. Paul Offit, membro do comitê consultivo de imunização do FDA, disse que não entendeu por que o FDA solicitou mais dados. “Não adianta monitorar a segurança por mais tempo. Você realmente só precisa de dois meses ”, disse Offit.

Ele espera que seu comitê receba os dados do ensaio para revisão em breve.

“Você sabe que estou frustrado”, disse Offit. “À medida que se aproxima do outono, aumenta o risco das crianças.”

O Dr. Bill Mueller, que trabalhou na pesquisa pediátrica da Moderna, acredita que algumas etapas do processo de estudo são lentas demais, mas favorece dados adicionais.

“Temos que ter muito cuidado ao estender a autorização a uma população realmente grande de pacientes”, disse Mueller, diretor científico de pesquisa ambiental e clínica do Instituto de Pesquisa Infantil Stanley Manne.

“Isso não significa que tenhamos que ser excessivamente cuidadosos”, disse Mueller, que é médico infeccioso pediátrico em St. Ann e Robert H. Lurie em Chicago. “A questão realmente será sobre equilíbrio.”

Por que as provações para crianças são necessárias

Antes que a vacina possa ser testada em crianças, os cientistas a testam em adultos.

“Ele é projetado para proteger as crianças e proteger sua segurança e bem-estar”, disse o Dr. Daniel B. Blatt, da Norton Children’s e da University of Louisville School of Medicine, que trabalhou no estudo pediátrico Covid-19 para a vacina Pfizer.

Embora as vacinas Covid-19 tenham se mostrado seguras e protetoras para milhões de pessoas, os cientistas não podem simplesmente extrapolar isso para crianças mais novas.

No ensaio, os pesquisadores começam sua pesquisa essencialmente adivinhando qual dose seria segura e gerando uma resposta imunológica para proteger o bebê de ser infectado com Covid-19.

“É uma espécie de abordagem do Golden One que não é nem muito grande nem muito pequena”, disse Luzuriaga.

A avaliação dos dados é realizada continuamente para garantir que não haja preocupações com a segurança do produto.

Calendário de vacinação para crianças mais novas

“Acho que no final do outono teremos, se tudo correr bem, informações e dados suficientes para nos apoiar nesta faixa etária”, disse Luzuriaga.

Dados para crianças de 5 a 11 anos podem sair em setembro, dependendo das descobertas, a Pfizer disse à CNN que pode pedir ao FDA para aprovar a vacina no mesmo mês.

Os dados para crianças de 2 a 5 anos de idade podem estar disponíveis em breve. Para as crianças mais novas, a Pfizer disse que poderia potencialmente obter dados em outubro ou novembro e, em breve, solicitar a aprovação do FDA para uso emergencial.

A consideração do FDA sobre o uso de emergência pode levar várias semanas, o que significa que uma vacina para crianças mais novas provavelmente não estará disponível até o final do outono ou mesmo no próximo ano.

Os pediatras nunca acham que as coisas estão se movendo rápido o suficiente, especialmente com um paciente sentado na frente deles que precisa de alguma coisa, disse Luzuriaga – mas a pesquisa leva tempo.

“Acho que estamos cada vez mais perto”, disse Luzuriaga.

Moderna disse à CNN que espera dados ainda este ano ou início de 2022. Também pode haver dados provisórios em diferentes estágios do processo, mas esse cronograma é difícil de prever.

A Johnson & Johnson disse à CNN que usou sua pequena amostra com jovens de 16 e 17 anos desde o início do ano para projetar quatro testes de estágio final para crianças mais novas, e a empresa está “discutindo ativamente nossos planos de desenvolvimento e projetos de teste com os reguladores. “A empresa espera que esses testes comecem no outono.

“Para manter as crianças seguras e, por fim, alcançar a imunidade coletiva, é imperativo que os ensaios clínicos da vacina COVID-19 continuem avançando nessa população e permaneçamos profundamente comprometidos com o trabalho crítico necessário para tornar nossa vacina COVID-19 igualmente disponível. para todas as idades ”, disse um porta-voz da J&J à CNN na quarta-feira.

Protegendo as crianças da vacinação

Embora as crianças mais novas ainda não estejam protegidas pela vacina, outras pessoas podem protegê-las.

“Se quisermos dar à nossa luta uma chance de um ano escolar bem-sucedido, precisaremos de todos os vacinados, elegíveis para a vacinação e todos mascarados”, Dr. Peter Hotez, reitor da Escola Nacional de Medicina Tropical do Baylor College of A medicina disse à CNN na segunda-feira.

Distância física, boa ventilação, boa higiene das mãos e máscaras são essenciais, principalmente quando as crianças voltam à escola.

“Essas coisas, embora não sejam perfeitas, gostaríamos de chegar ao ponto em que possamos vacinar as crianças e, com sorte, retiraremos algumas dessas medidas”, disse Luzuriaga. “Mas ainda não chegamos a esse nível.”