Em todos os aspectos, o processo de aprovação da vacina é mais rápido do que nunca. No entanto, o FDA ainda não divulgou um cronograma para quando seu trabalho será concluído e os dados ainda estão em revisão.
O presidente Joe Biden disse ao Don Lemon da CNN no CNN Townhall na quarta-feira que ele esperava que as vacinas contra Covid-19 fossem totalmente aprovadas “em breve”.
“Eles não me prometem nenhuma data específica, mas espero que ao falar com o grupo de cientistas que reunimos … além de outros nesta área, em algum momento, talvez no início do ano letivo, no final do ano escolar, agosto, começando setembro, outubro será dado o consentimento final, disse Biden.
No início da quarta-feira, o diretor do National Institutes of Health, Dr. Francis Collins, disse a Jim Acosta, da CNN, que a aprovação total poderia vir “nos próximos meses”.
Cronograma da Pfizer
O fabricante da vacina Pfizer parece estar mais distante no processo.
A comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, disse que a FDA pretende concluir a revisão antes do prazo de janeiro.
Como o FDA já revisou os materiais de fabricação e revisou os dados clínicos o tempo todo, Tice disse: “Não esperamos que passe pelo período de revisão de prioridade de seis meses”.
Linha do tempo Moderna
“Ainda estamos finalizando nossa inscrição, que anunciamos no dia 1º de junho. Não está completo no momento ”, disse Ray Jordan, porta-voz da Moderna. “Não é como se o FDA tivesse nossa apresentação final e estamos ansiosos para ouvir deles.”
A Moderna espera terminar seus materiais no outono. O prazo para aprovação estará então sujeito ao processo de revisão regulatória do FDA, disse Moderna.
Onde está o julgamento agora
Historicamente, obter a vacina licenciada até o outono seria rápido, especialmente quando o FDA precisa verificar isso.
Nesse ponto, a agência leva tempo para passar por absolutamente tudo, não pode pular uma página e tem de tudo.
As vacinas da Covid-19 foram autorizadas com base em dados provisórios que mostraram que as vacinas só eram seguras e eficazes por cerca de três meses. “Embora quando algo é 95% eficaz, você pode supor que provavelmente será muito eficaz por um tempo”, disse Offit.
Para ser totalmente aprovado, o FDA deve revisar os dados de eficácia por pelo menos seis meses. “As pessoas estão perguntando: por que está demorando tanto? Bem, o FDA quer ter certeza de que tem uma duração protetora, efeito de longo prazo ”, disse Tice. “A questão não é que a agência, creio eu, tenha alguma preocupação com a vacina em si, está apenas sob os requisitos de licenciamento, você precisa ter esses dados adicionais.”
“O FDA não economiza quando se trata de garantir a qualidade, pureza e potência de seus produtos.”
Offit acredita que a revisão dos dados deve ser bastante rápida, pois o FDA coleta dados o tempo todo. O que geralmente leva tempo é o fato de que o FDA também precisa verificar o processo que faz com que a vacina seja licenciada. Cada etapa deve ser verificada.
“Quer sejam os computadores que estão em uso ou limpando as cubas, ou seja o que for, há muitas caixas de seleção para garantir que cada lote seja consistente com o próximo”, disse Offit.
Isso significa que a equipe interdisciplinar de especialistas do FDA revisa milhões de documentos, conduz suas próprias análises, recebe todas as explicações necessárias das empresas de vacinas e coloca o processo de produção sob cuidadoso escrutínio.
E não é apenas uma pessoa do FDA que está fazendo a revisão, disse Baylor. Há uma segunda e uma terceira revisão. Assim, um clínico revisaria o material e, em seguida, o supervisor teria que revisá-lo e entregá-lo ao diretor do departamento.
“Temos alguns revisores que revisam tarde da noite, realmente, esta não é uma revisão das 9 às 5”, disse Baylor. “O público não sabe disso, mas sim, as pessoas estão pulando feriados, trabalhando nos finais de semana, sábados e domingos.
“O FDA não está balançando os polegares”, disse Baylor.
Chamadas para se mover mais rápido
Embora historicamente o processo tenha sido rápido, para alguns não é rápido o suficiente.
“Fiquei frustrado porque sei que já deveria ser aprovado”, disse Topol. “Janet Woodcock afirmou que esta é” uma das maiores prioridades. ” Não, isso tem que ser a prioridade número um. “
Por que a aprovação total é importante
No entanto, como as taxas de vacinação despencaram nos EUA, alguns citaram a aprovação como uma forma infalível de acelerar o processo.
“Se tiver sido aprovado com total aprovação do FDA – o que todos nós prevemos que possa vir em breve … Talvez nos próximos meses – então a capacidade legal de mandato se tornará muito mais forte”, disse o diretor Collins, NIH.
