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Por que ainda não existe uma vacina totalmente aprovada contra a Covid-19 e por que é importante

Em todos os aspectos, o processo de aprovação da vacina é mais rápido do que nunca. No entanto, o FDA ainda não divulgou um cronograma para quando seu trabalho será concluído e os dados ainda estão em revisão.

O presidente Joe Biden disse ao Don Lemon da CNN no CNN Townhall na quarta-feira que ele esperava que as vacinas contra Covid-19 fossem totalmente aprovadas “em breve”.

“Eles não me prometem nenhuma data específica, mas espero que ao falar com o grupo de cientistas que reunimos … além de outros nesta área, em algum momento, talvez no início do ano letivo, no final do ano escolar, agosto, começando setembro, outubro será dado o consentimento final, disse Biden.

No início da quarta-feira, o diretor do National Institutes of Health, Dr. Francis Collins, disse a Jim Acosta, da CNN, que a aprovação total poderia vir “nos próximos meses”.

Cronograma da Pfizer

O fabricante da vacina Pfizer parece estar mais distante no processo.

Em julho, a empresa anunciou que o FDA havia dado uma revisão prioritária à sua vacina, o que significa que o relógio legal está definido em seis meses, o que significa que tecnicamente a empresa deve saber se ela obteve a aprovação até janeiro. A inspeção padrão é de 10 meses.

A comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, disse que a FDA pretende concluir a revisão antes do prazo de janeiro.

“Todos nós sabemos que não vai demorar tanto”, disse Melissa Tice, diretora do programa de assuntos regulatórios e professora assistente de pesquisa clínica e liderança na Escola de Medicina e Ciências da Saúde da George Washington University.
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Como o FDA já revisou os materiais de fabricação e revisou os dados clínicos o tempo todo, Tice disse: “Não esperamos que passe pelo período de revisão de prioridade de seis meses”.

Tice diz que acredita que a aprovação total da vacina Pfizer pode chegar em setembro. Alguns especialistas, como o Dr. Paul Offit, diretor do Vaccine Education Center, acreditam que pode ser já em agosto.

Linha do tempo Moderna

No caso da fabricante de vacinas Moderna, a empresa disse à CNN na quarta-feira que não há prazo definido para a aprovação. Ele continua a trabalhar com o FDA no envio contínuo para aprovação – fornecendo à agência novos dados à medida que são gerados.

“Ainda estamos finalizando nossa inscrição, que anunciamos no dia 1º de junho. Não está completo no momento ”, disse Ray Jordan, porta-voz da Moderna. “Não é como se o FDA tivesse nossa apresentação final e estamos ansiosos para ouvir deles.”

A Moderna espera terminar seus materiais no outono. O prazo para aprovação estará então sujeito ao processo de revisão regulatória do FDA, disse Moderna.

Onde está o julgamento agora

Historicamente, obter a vacina licenciada até o outono seria rápido, especialmente quando o FDA precisa verificar isso.

Nesse ponto, a agência leva tempo para passar por absolutamente tudo, não pode pular uma página e tem de tudo.

“Quando analisamos as inscrições enquanto estavam no papel, havia tantos que não cabiam em um elevador de carga. Esse é o tamanho da aplicação, você tem muitos dados para revisar ”, disse Norman Baylor, que dirigia o FDA Vaccine Research and Review Office e passou pelo processo várias vezes. Ele é o atual CEO da Biologics Consulting.

As vacinas da Covid-19 foram autorizadas com base em dados provisórios que mostraram que as vacinas só eram seguras e eficazes por cerca de três meses. “Embora quando algo é 95% eficaz, você pode supor que provavelmente será muito eficaz por um tempo”, disse Offit.

Para ser totalmente aprovado, o FDA deve revisar os dados de eficácia por pelo menos seis meses. “As pessoas estão perguntando: por que está demorando tanto? Bem, o FDA quer ter certeza de que tem uma duração protetora, efeito de longo prazo ”, disse Tice. “A questão não é que a agência, creio eu, tenha alguma preocupação com a vacina em si, está apenas sob os requisitos de licenciamento, você precisa ter esses dados adicionais.”

“O FDA não economiza quando se trata de garantir a qualidade, pureza e potência de seus produtos.”

Offit acredita que a revisão dos dados deve ser bastante rápida, pois o FDA coleta dados o tempo todo. O que geralmente leva tempo é o fato de que o FDA também precisa verificar o processo que faz com que a vacina seja licenciada. Cada etapa deve ser verificada.

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“Quer sejam os computadores que estão em uso ou limpando as cubas, ou seja o que for, há muitas caixas de seleção para garantir que cada lote seja consistente com o próximo”, disse Offit.

Isso significa que a equipe interdisciplinar de especialistas do FDA revisa milhões de documentos, conduz suas próprias análises, recebe todas as explicações necessárias das empresas de vacinas e coloca o processo de produção sob cuidadoso escrutínio.

E não é apenas uma pessoa do FDA que está fazendo a revisão, disse Baylor. Há uma segunda e uma terceira revisão. Assim, um clínico revisaria o material e, em seguida, o supervisor teria que revisá-lo e entregá-lo ao diretor do departamento.

“Temos alguns revisores que revisam tarde da noite, realmente, esta não é uma revisão das 9 às 5”, disse Baylor. “O público não sabe disso, mas sim, as pessoas estão pulando feriados, trabalhando nos finais de semana, sábados e domingos.

“O FDA não está balançando os polegares”, disse Baylor.

Chamadas para se mover mais rápido

Embora historicamente o processo tenha sido rápido, para alguns não é rápido o suficiente.

O Dr. Eric Topol escreveu um editorial para o New York Times no início deste mês argumentando que os milhões de pessoas que receberam essas vacinas de mRNA demonstraram que as vacinas funcionam. “É a droga biológica mais bem estudada da história humana em termos de segurança e eficácia”, disse Topol à CNN.

“Fiquei frustrado porque sei que já deveria ser aprovado”, disse Topol. “Janet Woodcock afirmou que esta é” uma das maiores prioridades. ” Não, isso tem que ser a prioridade número um. “

Em resposta a um editorial de Topol, o atual diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, Peter Marks, argumentou que “qualquer aprovação de uma vacina sem completar a revisão e avaliação de alta qualidade que os americanos esperam da agência prejudicaria os obrigações estatutárias afetam a confiança na agência. “e eles estão fazendo pouco para ajudar a combater a hesitação da vacina.

Por que a aprovação total é importante

No entanto, como as taxas de vacinação despencaram nos EUA, alguns citaram a aprovação como uma forma infalível de acelerar o processo.

Lançada esta semana, a pesquisa da Kaiser Family Foundation com adultos americanos descobriu que de um terço dos adultos não vacinados pesquisados, 16% disseram que a vacina era muito nova, muito desconhecida ou insuficientemente testada. Alguns disseram nesta pesquisa que não receberiam a vacina até que fosse necessária. Embora as empresas possam exigir uma vacina, os especialistas acreditam que mais vai torná-la necessária se – e quando – obtiver aprovação total.

“Se tiver sido aprovado com total aprovação do FDA – o que todos nós prevemos que possa vir em breve … Talvez nos próximos meses – então a capacidade legal de mandato se tornará muito mais forte”, disse o diretor Collins, NIH.

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